项目名称：

NMPA批件号

申办者

           兴安盟人民医院XXX科

临床研究科室

主要研究者

批准文件

1.研究方案（版本号：xxx   版本日期：xxx）

2.知情同意书（版本号：xxx   版本日期：xxx）

3.其它需要提供资料（如有）

本伦理委员会的人员组成和工作程序符合中国GCP以及国家相关规定。

审查委员

审查意见

同意按照上述批准的文件进行该临床试验研究 。

注意事项：

1. 本项临床试验应当在伦理委员会同意进行之日起1年内实施。逾期未实施的，本审查批件自行废止。

2. 研究应遵循本伦理委员会批准的方案执行，须符合GCP和《赫尔辛基宣言》的原则。

3. 自同意研究之日起，每隔12个月伦理委员会的定期跟踪审查（审查频度可能根据实际进展情况改变）；请在定期跟踪审查到期1个月前递交《定期跟踪检查表》。

4. 研究过程中，对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改，请交《修正案申请表》及“送审文件清单”中规定相关资料，并得到伦理委员会审查同意该修正后方可实施。

5. 发生严重不良事件或影像研究风险受益比的非预期不良事件，在向NMPA上报的同时向伦理委员会作书面通报，可以使用NMPA的《严重不良事件报告表》或本伦理委员会公布的《严重不良事件/非预期不良事件报告表》或其他有相关内容的报告表，但外文的报告需要有中文摘要。伦理委员会有权对其评估做出新的决定。

6. 不依从或违反方案及时提交《不依从或违反方案报告表》。

7. 提前终止研究应及时提交《研究方案提前终止报告表》。

8. 研究完成后提交《研究结题报告表》和临床试验总结报告。

9. 及时书面报告其他伦理委员会的重要决定。

主任委员或副主任委员签名：

兴安盟人民医院医学伦理委员会（盖章） 

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